Wykonanie projektu czystych pomieszczeń pod klucz: Jak YANING wyposażył zakład farmaceutyczny GMP w 45 dni

Od układu do walidacji: kompletny projekt czystych pomieszczeń GMP w 45 dni

Kiedy producent farmaceutyczny potrzebował nowego obszaru napełniania zgodnego z zasadami GMP, wyzwaniem nie było po prostu zakup sprzętu, ale dostarczenie w pełni zatwierdzonego pomieszczenia czystego w napiętym harmonogramie.Badanie tego przypadku jest następstwem projektu czystych pomieszczeń "pod klucz" realizowanego przez YANING (FFU Cleanroom), od pierwszego badania terenu do końcowego badania liczby cząstek.

Krótkie informacje o projekcie

• Zastosowanie:obszar napełniania i pakowania leków
• Celowy standard:Czyste pomieszczenie klasy ISO 7 / klasy C
• Zakres:projektowanie, dostawa sprzętu, wytyczne montażowe i uruchomienie
• Czas:45 dni od potwierdzenia zamówienia do zatwierdzenia

Etap 1  Projektowanie układu i przepływu powietrza

Projekt rozpoczął się od modelowania przepływu powietrza.z przepływem laminowym nad krytycznymi stacjami tankowania i kontrolowanymi prędkościami wymiany powietrza w całym pomieszczeniuWykonanie tego prawidłowo na etapie projektowania pozwoliło uniknąć kosztownych zmian później, gdy sprzęt jest już na miejscu.

Etap 2  Dostawa sprzętu

Firma YANING dostarczyła kompletny zestaw sprzętu: prysznice powietrzne w czystych pomieszczeniach przy wejściu personelu w celu usunięcia cząstek powierzchniowych; dynamiczne skrzynki przepustnicze z elektronicznym blokowaniem w celu bezpiecznego przenoszenia materiału;Jednostki filtrów wentylatorów FFU i skrzynki końcowe filtrów HEPA do dostarczania filtrowanego powietrzaPonieważ każdy element pochodził od jednego producenta, interfejsy pasowały do siebie, a montaż był prosty.

Etap 3  Instalacja i uruchomienie

Ponieważ moduły były prefabrykowane w fabryce, praca na miejscu była szybka i przewidywalna.Zakończono systemy filtracji sufitowej z minimalnym zakłóceniem sąsiednich linii produkcyjnych., utrzymywanie szeroko zakrojonych działań klienta w trakcie całego projektu.

Etap 4  Walidacja

Gotowe pomieszczenie czyste zostało zwalidowane zgodnie z wymogami GMP klienta:

Wyniki

W pierwszej próbie pomieszczenie czyste przeszło weryfikację i zostało przekazane w ciągu 45 dni.

Lekcje dla kupujących, którzy planują czysty pokój

• Zapoznaj się z dostawcą sprzętu na wczesnym etapie, aby projektowanie przepływu powietrza i wybór produktu były zgodne.
• Zaleca się prefabrykowane w fabryce, systemy z jednego źródła w celu zmniejszenia ryzyka interfejsu na miejscu.
• Zweryfikowanie planu od samego początku: klasa docelowa decyduje o każdym wyborze wyposażenia.
• Wybierz partnera, który będzie odpowiadał za zlecenie, a nie tylko za dostawę.

Ten projekt pokazuje, co może dostarczyć prawdziwy partner od czystych pomieszczeń: jeden punkt odpowiedzialności, skoordynowany projekt i sprzęt, który działa razem od pierwszego dnia.