Projekty czystych pomieszczeń i sal operacyjnych już wysyłane z kompletnym pakietem dokumentacji walidacyjnej DQ IQ OQ PQ

Sterylizatornia, która mierzy czystość, ale nie potrafi tego udowodnić, nie zda audytu. Organy regulacyjne i ciała akredytujące szpitale chcą identyfikowalności: który filtr został zainstalowany, kiedy został przetestowany pod kątem szczelności, kto skalibrował miernik, jaki był poziom cząstek przy przekazaniu. YANING dostarcza teraz każdy projekt sterylizatorni i sali operacyjnej z pakietem dokumentacji tworzonym równolegle ze sprzętem, a nie składanym później.

• Szablony DQ, IQ, OQ, PQ - wstępnie wypełnione numerami seryjnymi Twojego sprzętu, kodami partii filtrów i identyfikatorami instrumentów
• Certyfikaty materiałowe - EN 10204 3.1 dla części stykających się z SS316L, skład rdzenia panelu, karty danych materiałowych uszczelek
• Rejestry testów filtrów - indywidualny numer seryjny HEPA, wynik skanowania wydajności, data wyzwania PAO
• Certyfikaty kalibracji - manometry różnicy ciśnień, czujniki prędkości, liczniki cząstek używane podczas uruchomienia
• Raport z testów uruchomieniowych - klasyfikacja ISO 14644-1, testy ISO 14644-3, mapa ciśnienia w pomieszczeniu, krzywe czasu powrotu
• Rysunki powykonawcze i instrukcja obsługi - w tym harmonogram wymiany filtrów i schemat reakcji na alarm

Klienci farmaceutyczni potrzebują zgodności z cGMP i języka EU GMP Aneks 1 w dokumentach kwalifikacyjnych. Szpitale potrzebują dowodów w stylu akredytacji dla wentylacji sal operacyjnych i komitetów ds. kontroli infekcji. Ten sam zestaw szablonów jest parametryzowany dla obu, dzięki czemu dystrybutor może wręczyć jeden folder kierownikowi ds. jakości w firmie farmaceutycznej lub działowi inżynierii szpitalnej i uzyskać akceptację bez poprawek.

Numery seryjne, kody partii filtrów i certyfikaty paneli są rejestrowane w fabryce, gdy części są na stole warsztatowym. Rekonstrukcja tego śladu sześć miesięcy później na podstawie zdjęć i e-maili jest powodem niepowodzenia audytów. Nasze zlecenie produkcyjne nie może zostać przekazane do pakowania, dopóki lista kontrolna dokumentacji nie zostanie ukończona, co jest prostą kontrolą, która eliminuje całą kategorię ustaleń audytowych.

Poproś o próbkę zestawu DQ IQ OQ PQ i szablon raportu z uruchomienia wraz z wyceną - wysyłamy rzeczywiste dokumenty, a nie podsumowania marketingowe.